در فرآیند استریل‌سازی، اینتگراتور و اندیکاتور چیست؟

استریل‌سازی وسایل پزشکی یکی از مراحل حیاتی در تولید و استفاده از آنها است. در این مقاله، نقش اندیکاتورها و اینتگراتورها در فرآیند استریل‌سازی و اهمیت اعتبارسنجی این فرآیند بررسی می‌شود و به این سوال که اینتگراتور و اندیکاتور چیست؟ پاسخ می‌دهیم.

اینتگراتور چیست؟

اینتگراتور فیزیکوشیمیایی یک ابزار است که حداقل یک پارامتر فرآیند استریل‌سازی را اندازه‌گیری می‌کند. اینتگراتورهای کنترل (control integrators) نیز به عنوان اندیکاتورهای استریلیزاسیون برای فرآیندهای استریل‌سازی مورد استفاده قرار می‌گیرند. مثال‌هایی از پارامترهای استریل‌سازی شامل دز اشعه، زمان، بخار، رطوبت و دما هستند. اینتگراتورها مقدار قابل اندازه‌گیری‌ای را اعلام می‌کنند که می‌تواند به کشندگی میکروبی مرتبط با دز اشعه یا مقادیر دیگر ارتباط داشته باشد. اینتگراتورهای کنترل به معنای دقیق ارائه مقدار قابل اندازه‌گیری است که مقدار خروجی قابل اندازه‌گیری را ارائه می‌دهد که یک انتگرال زمانی از مقدار ورودی است (مانند دز اشعه). مثال‌هایی از اینتگراتورها شامل نوارهای استریل‌سازی بخار و دزیمترها هستند. اینتگراتورهای فیزیکوشیمیایی می‌توانند شواهد اصلی اثبات کارایی فرآیند استریل‌سازی را فراهم کنند.

اندیکاتور چیست؟

اندیکاتور فیزیکوشیمیایی یک ابزار است که شواهد تجسمی از تماس با حداقل یک پارامتر استریل‌سازی را فراهم می‌کند. مثالی از یک اندیکاتور استریلیزاسیون، نوار استریلیزاسیون اتوکلاو است. بر خلاف اینتگراتورهای کنترل، اندیکاتورهای استریلیزاسیون نمی‌توانند شواهد اصلی از کارایی فرآیند استریل‌سازی ارائه دهند.

استفاده از اینتگراتورها و اندیکاتورها

اینتگراتورها و اندیکاتورهای استریلیزاسیون برای حمایت از اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی مورد استفاده قرار می‌گیرند. در جاهایی که اعتبارسنجی استریل‌سازی لازم نیست، اینتگراتورهای کنترل می‌توانند یک میزانی از کارایی فرآیند استریل‌سازی را ارائه دهند.

اهمیت استریل‌سازی و فرآیند استریل‌سازی

استریل‌سازی بیماران را از سموم و بیماری‌های میکروبی در هنگام مصرف یا استفاده از درمان‌ها یا وسایل پزشکی حفاظت می‌کند. استریل‌سازی هر فرآیندی است که تمام اشکال زندگی را حذف، کشته یا غیرفعال می‌کند. در تعریف دقیق‌تر از استریلیته، یک محصول یا وسیله زمانی استریل است که کاملاً از میکروارگانیسم‌های قابل رشد (باکتری، خمیرها، ویروس‌ها و قارچ‌ها) خالی باشد. استریلیته به ویژگی‌های قابل قبولی تعریف می‌شود که بر اساس معیارهای پذیرش تنظیم شده توسط نظام‌های نظارتی استوار است. سطح قابل قبول ریسک آلودگی برای بیشتر محصولات، احتمال آلودگی یک محصول آلوده از هر میلیون محصول تولید شده است. با این حال، معیارهای استریلیته ممکن است بسته به استفاده از وسیله پزشکی یا محصول، سخت یا لطیف باشد.

به طور رایج، محصولات استریل فرآیندهای استریل‌سازی شیمیایی، گرما، تشعشع یا فیلتراسیون استفاده می‌کنند. استریل‌سازی میکروارگانیسم‌هایی را که محصولات در طول تولید جمع‌آوری می‌کنند، از بین می‌برد. یک نسخه کمتر معمول از استریل‌سازی، استریل‌سازی مرحله بخار است.

استفاده از اینتگراتورها و اندیکاتورها در فرآیندهای استریل‌سازی

استریل‌سازی با گرمای خشک، استریل‌سازی با بخار، استریل‌سازی با اکسید اتیلن و فرآیندهای استریل‌سازی با تشعشع همگی از اینتگراتورها و اندیکاتورها استفاده می‌کنند.

استریل‌سازی با گرمای خشک

در این نوع استریل‌سازی یک روش حرارتی است که با ناتوان‌کردن پروتئین‌ها درون سلول‌ها در دماهای ۱۷۰ درجه سانتی‌گراد یا بالاتر، میکروارگانیسم‌ها را می‌کشد.

استریل‌سازی با بخار (استریل‌سازی با گرما مرطوب)

در این استریل‌سازی (یا همان استریل‌سازی با گرما مرطوب) در یک اتوکلاو انجام می‌شود. استریل‌سازی با گرما مرطوب میکروارگانیسم‌ها را درون یا روی محصول با بخار تحت فشار نابود می‌کند. بخار با ناتوان‌کردن پروتئین‌ها درون سلول‌ها، میکروارگانیسم‌ها را به نابودی می‌رساند. استریل‌سازی با گرما مرطوب روش رایجی برای استریل‌سازی وسایل پزشکی و محصولات پزشکی است، زیرا غیرخورنده، نسبتاً سریع و ارزان است. علاوه بر این، بیشتر مراکز درمانی یک یا چند اتوکلاو را برای استفاده از وسایل پزشکی قابل استریل‌سازی دارند.

استریل‌سازی با اکسید اتیلن

اکسید اتیلن (EO یا EtO) یک گاز استفاده‌شونده به عنوان یک وسیله شیمیایی برای استریل‌سازی وسایل پزشکی و محصولات است. اکسید اتیلن یک عامل آلکیلاسیونی قوی و با توان نفوذ بالاست. این ویژگی‌ها آن را به یک عامل استریل‌سازی بسیار مؤثر تبدیل کرده‌اند. با این حال، در سطوح خاص، اتیلن اکساید همچنین قادر به ایجاد سرطان است. استریل‌سازی با اتیلن اکساید میکروارگانیسم‌ها را از طریق تماس با گاز اتیلن اکساید در محیط واکنش مرطوب نابود می‌کند. اتیلن اکساید به عنوان یکصد درصد اتیلن اکساید، مخلوط دی اکسید کربن یا مخلوط با گازهای دیگر استفاده می‌شود.

استریل‌سازی با تشعشع (استریل‌سازی با تشعشع)

استریل‌سازی توسط تشعشع یک روش غیرحرارتی برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها در یک محصول است که با استفاده از تابش گاما، ذرات بتا (پرتو الکترون)، اشعه ایکس یا نور فرابنفش انجام می‌شود. به جز فیلتراسیون استریل، استریل‌سازی توسط تشعشع تنها روشی است که بر دماهای بالا یا مواد شیمیایی برای استریل‌سازی وابسته نیست. استریل‌سازی توسط تشعشع یک جایگزین عالی برای محصولاتی است که نمی‌توانند با حرارت یا مواد شیمیایی استریل‌سازی شوند.

نحوه استفاده از ادغام‌کننده و اندیکاتورها

اینتگراتورها و اندیکاتورهای استریلیتی سریعاً تکمیلی برای چرخه استریل‌سازی هستند. تایید چرخه استریل‌سازی به ویژه برای اتاق‌های استریلی با یک درب اهمیت دارد، جایی که ممکن است در هنگام بارگذاری و تخلیه، اقلام استریل‌نشده و استریل‌شده با یکدیگر ترکیب شوند. یک اندیکاتور به صورت بصری تأیید می‌کند که یک مورد فرآیند استریل‌سازی را تجربه کرده است، در حالی که اینتگراتور می‌تواند نشان دهد که مواجهه با شرایط استریل‌کننده مناسب یا نامناسب بوده است. یک اندیکاتور نمی‌تواند اطلاعاتی در مورد عملکرد تجهیزات استریل‌سازی (مانند کالیبراسیون تجهیزات و داده‌های چرخه) فراهم کند. همچنین، به جز دزیمترهای استریلیزاسیون تشعشعی، اندیکاتورها به تنهایی به عنوان تنها اثبات کارآیی چرخه استریل‌سازی قابل قبول نیستند.

بر خلاف نشانگرهای بیولوژیکی، اینتگراتورها و اندیکاتورها جسمانی با هیچ محصول یا موردی که قرار است استریل شود، ارتباط فیزیکی ندارند. به عنوان مثال، نوار اندیکاتور بخار خارج از محصولات بسته‌بندی شده در حال انجام چرخه اتوکلاو استفاده می‌شود. اینتگراتورها و اندیکاتورها در داخل اتاق استریل‌سازی قرار داده می‌شوند تا به کارآیی فرآیند استریل‌سازی تأثیری نگذارند اما اندازه‌گیری برای کنترل فرآیند استریل‌سازی فراهم کنند.

به طور خلاصه اینتگراتور و اندیکاتور چیست؟

کلیه وسایل پزشکی، محصولات و درمان‌ها باید استریل باشند. استریلیزاسیون هر فرآیندی است که میکروب‌ها را حذف، کشته یا غیرفعال می‌کند. فرآیندهای اعتبارسنجی استریلیزاسیون برای گرمای خشک، بخار، اتیلن اکسید و استریل‌سازی تشعشعی از اینتگراتورها و اندیکاتورهای فیزیوشیمیایی استفاده می‌کنند. اینتگراتورهای فیزیوشیمیایی دستگاهی هستند که حداقل یک پارامتر فرآیند استریل‌سازی را اندازه‌گیری می‌کنند. مثال‌هایی از پارامترهای استریلیزاسیون شامل دز تشعشع، زمان، بخار، رطوبت و دما هستند. اینتگراتورها یک مقدار قابل اندازه‌گیری ارائه می‌دهند که می‌تواند به تنهایی یا به همراه اندازه‌گیری‌های دیگر اینتگراتور، به کشندگی میکروبی مرتبط شود. بنابراین، اینتگراتورهای فیزیوشیمیایی (مانند دزیمترها) می‌توانند شواهد اصلی اثبات کارایی فرآیند استریل‌سازی را فراهم کنند. حالا اندیکاتور چیست؟ بر خلاف اینتگراتورها، اندیکاتورهای فیزیوشیمیایی قادر به ارائه شواهد اصلی اثبات کارایی استریلیزاسیون نیستند. اندیکاتورهای فیزیوشیمیایی دستگاهی هستند که شواهد بصری از مواجهه با حداقل یک پارامتر استریل‌سازی را فراهم می‌کنند. مثالی از یک اندیکاتور فیزیوشیمیایی، نوار استریلیزاسیون اتوکلاو است. به طور کلی، اطمینان حاصل کنید که یک سازمان آزمایشگاهی قراردادی انتخاب کنید که بتواند آزمون‌های استریلیتی مناسبی برای نیازهای محصول شما ارائه دهد.

منابع این نوشتار

1- What Are Sterilization Indicators & Sterilization Integrators